بررسی موردهایی از اخلاق حرفه‌ای/فیشباین و مؤسسه ملی بهداشت
پیش‌زمینه
[ویرایش]در سال ۱۹۹۹ در شهر کامپالای اوگاندا، موسسه ملی بهداشت (NIH) اقدام به انجام یک مطالعه بالینی موسوم به هیونت (HIVNET 012) نمود. هدف این مطالعه مقایسه انتقال ویروس ایدز از مادر باردار به فرزند بین استفاده دو داروی زیدوودین (AZT) و نویراپین بود. مطالعه چنین نتیجه‌گیری کرده بود که نویراپین برای کاستن از نرخ انتقال ویروس موثرتر است و در پی آن روانه بازار شد. فردی به نام جاناتان فیشباین در سال ۲۰۰۳ به استخدام مؤسسه ملی بهداشت درآمد و دریافت نگرانی‌های بسیاری در مورد این مطالعه وجود دارد مثل ثبت نامناسب اطلاعات، آزمایش بالینی بد و گزارش کمتر از واقع اثرات مضر دارویی. او درخواست اعتبارزدایی از این مطالعه را نمود. فیشباین این مورد را به صورت عمومی اطلاع‌رسانی کرد و جایگاه شغلیش را کاهش داده و در نهایت او را اخراج کردند. پس از دو سال جنگ بر سر HIVNET 012 مؤسسه ملی بهداشت او را به سر کارش بازگرداند ولی مؤسسه پزشکی دریافت که داده‌های مطالعه مذکور معتبر هستند. فیشباین به عنوان شخصی شناخته می‌شود که توانست نشان دهد مشکلات نظام‌مندی در موسسه ملی بهداشت وجود دارد و با گفتن حقیقت آژیر خطر را به صدا درآورد.
دکتر جاناتان فیشباین
[ویرایش]مؤسسه ملی بهداشت آمریکا در سال ۲۰۰۳، جاناتان فیشباین را که به عنوان متخصص ایمنی بخش خصوصی کار می‌کرد به منظور تحقیق درباره ایمنی ایدز به استخدام خود در آورد. او حدود ۲۰ سال در زمینه پزشکی با تخصص ایمنی دارویی سابقه داشت و با سمت دستیار مدیر بخش ایدز به استخدام موسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی درآمد. شغل او «ایجاد، پیاده‌سازی و تقویت سیاست‌گزاری پژوهش در بخش ایدز» بود تا اطمینان حاصل کند مطالعات سازگار با معیارهای اخلاق پژوهش به اجرا در می‌آیند.
مطالعه‌های بالینی درباره هیونت
[ویرایش]هیونت ۰۱۲ با دو داروی زیدوودین (AZT) و نویراپین به صورت خوراکی توسط به ۶۴۵ زن باردار مبتلا به ایدز و بچه‌هایی که زاییدند در هفته اول زندگی خورانده شد. مطالعه انجام شده میزان ابتلای بچه‌ها به ایدز را اندازه‌گیری می‌کرد. زنان مورد آزمایش به طور تصادفی یکی از دو دارو را خوردند. هیچ گروه دارونمایی در مطالعه به کار نرفت. رژیم نویراپین به تنهایی ۴ دلار صرفه‌جویی اقتصادی داشت و ۲۰۰ برابر ارزان‌تر از مصرف دارو در دراز مدت بود. مطالعه نتیجه‌گیری کرد مصرف نویراپین کارآیی بیشتری از زیدوودین برای کاهش انتقال ایدز دارد.
نگرانی‌های آقای فیشباین
[ویرایش]ایرادهای مطالعه هیونت
[ویرایش]وقتی فیشباین پایش به مؤسسه بهداشت ملی رسید، توجه خود را روی مطالعه هیونت (HIVNET012) متمرکز کرد. مطالعه هیونت مربوط به آزمایش داروسازی در آفریقا بود که در سال ۱۹۹۹ انجام شده بود. مطالعه، اثرات نویراپین را در زنان باردار در اوگاندا مورد مطالعه قرار داده بود. حدود ۱۰ سال بود که از دارو استفاده می‌شد اما اثرهای جانبی سمی شامل از دست دادن اندام و ریزش پوست با خونریزی همراه داشت که هر دوی آن‌ها می‌توانستند منجر به مرگ شوند. فیشباین پس از بررسی‌هایش مشکل‌هایی را در نحوه انجام مطالعه پیدا کرد: آزمایش اطلاعات را به خوبی ثبت نکرده بود، امنیت را خوب در نظر نگرفته بود، روش تحقیق خوبی را که برای یک مطالعه بر روی انسان باشد در پیش نگرفته بود و از همه مهمتر «اثرات جانبی جدی» را گزارش نکرده بود.
بازار آفریقا
[ویرایش]در کامپالای اوگاندا فقر بیداد می‌کند، شهروندان دسترسی به غذا، آب تمیز یا وسایل پزشکی ندارند، بنابراین بیماری‌های جدی همچون سل، وبا، سپتیسمی (گندخونی) در آنجا فراوان است. به پژوهشگرانی که داده‌ها را ثبت می‌کردند آموزش داده نشده بود در چنین شرایطی چگونه شرایط را ارزیابی کنند و اثرات جانبی را ثبت کنند. ثبت دقیق و با جزئیات همه رویدادها در یک مطالعه بالینی حیاتی است. شرکت آمریکایی Westat در سال ۲۰۰۵ از ثبت نامناسب این آزمایش پشتیبانی کرده بود. فیشباین گفت: «استاندارد آفریقایی متفاوت از آمریکایی است... نمی‌توان درباره امنیت دارو این گونه نظر داد.»
مؤسسه ملی بهداشت آمریکا
[ویرایش]در اداره ایدز فیشباین اولین کسی نبود که متوجه ایرادهای مطالعه هیونت شده بود. پیش از او، در سال ۲۰۰۳ خانم دکتر بستی اسمیت نیز به نتیجه‌گیری یکسانی رسیده بود. گزارش او را که به ایرادها اشاره می‌کرد بدون اینکه خبر داشته باشد بازنویسی کرده بودند.